Cadru Legal

ConsensMed respectă integral cadrul legislativ românesc și european privind sănătatea digitală, protecția datelor și semnăturile electronice.

Regulamentul (UE) 2016/679 — GDPR

Regulamentul General privind Protecția Datelor cu caracter personal. Stabilește drepturile persoanelor vizate, obligațiile operatorilor și împuterniciților, baza legală a prelucrării, notificarea breșelor, DPO.

Relevanță ConsensMed

→ Consimțământ granular per categorie de date medicale
→ DPA generat automat la înrolarea partenerilor
→ Exercitare drepturi: acces (Art. 15), rectificare (Art. 16), ștergere (Art. 17), portabilitate (Art. 20)
→ Notificare breșă ANSPDCP în 72h (Art. 33)
→ Registru prelucrări (Art. 30)

Legea 190/2018

Lege privind măsuri de punere în aplicare a GDPR în România. Reglementează prelucrarea datelor de sănătate ca date sensibile (Art. 9 GDPR), obligații suplimentare pentru sectorul medical.

Relevanță ConsensMed

→ Date de sănătate = categorie specială, necesită consimțământ explicit
→ Prelucrare permisă pentru: diagnostic, tratament, gestiunea serviciilor de sănătate
→ Obligația de confidențialitate a personalului medical
→ Sancțiuni specifice pentru încălcări în sectorul sănătății

Regulamentul (UE) 910/2014 — eIDAS

Regulamentul privind identificarea electronică și serviciile de încredere. Definește nivelurile de semnătură electronică, cerințele pentru semnătura calificată (QES).

Relevanță ConsensMed

→ Semnătură electronică calificată (QES) cu valoare juridică echivalentă semnăturii olografe
→ Sigiliu electronic al organizațiilor partenere
→ Timestamping calificat conform TSA
→ Păstrare dovezi conform politicii AdES (Advanced Electronic Signatures)

HL7 FHIR R4

Standard internațional de interoperabilitate pentru date medicale, adoptat de Comisia Europeană prin EHDS (European Health Data Space).

Relevanță ConsensMed

→ Structură standardizată: Patient, Encounter, Observation, MedicationRequest
→ Export FHIR Bundle JSON pentru portabilitate (Art. 20 GDPR)
→ Interoperabilitate cu sistemele din UE
→ Terminologii standard (SNOMED CT, ICD-10, LOINC)

Legea 95/2006 — Legea Sănătății

Legea-cadru privind reforma în domeniul sănătății. Reglementează drepturile pacienților, organizarea serviciilor medicale, sistemul de asigurări de sănătate.

Relevanță ConsensMed

→ Dreptul pacientului la acces la dosarul medical
→ Consimțământ informat pentru orice act medical
→ Confidențialitatea datelor medicale
→ Obligațiile furnizorilor de servicii medicale

OUG 196/2005

Ordonanța privind Fondul pentru mediu — relevantă pentru digitalizarea și reducerea documentelor pe hârtie în sectorul medical.

Relevanță ConsensMed

→ Încurajarea digitalizării actului medical
→ Reducerea consumului de hârtie prin rețete și documente electronice